Projet de décret n° 2.14.607 du pris pour l'application de la loi n°84.12 relative aux dispositifs médicaux

Note de présentation
Pour l'application des dispositions de la loi n°84-12 relative aux
dispositifs médicaux, promulguée par le dahir n'1-13-90 du 22 chaoual 1434 (30
Août 2013), le présent projet de décret prévoit les mesures réglementaires à
prendre concernant :
la déclaration des établissements de fabrication, d'importation,
d'exportation, de distribution ou de maintenance des dispositifs
médicaux;
la sous-traitance pour la réalisation des opérations de fabrication,
d'exportation, de distribution ou de maintenance des dispositifs
médicaux à un autre établissement;
- l'enregistrement des dispositifs médicaux et son renouvellement;
la mise à jour du certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux;
Les modalités de transfert du titulaire d'enregistrement;
- l'âge, la liste, la classe et la nature des dispositifs médicaux usagés ou
remis à neuf pouvant faire l'objet d'un enregistrement en vue de leur
mise sur le marché;
les conditions et la procédure de délivrance des autorisations
spécifiques;
les règles de classification et les exigences essentielles de qualité, de
sécurité et de performance des dispositifs médicaux;
la liste des dispositifs médicaux concernés par l'obligation de
maintenance;
les règles de bonnes pratiques de fabrication, de transport, de
stockage, de distribution et d'évaluation de performance des
dispositifs médicaux;
La liste et les règles de traçabilité de certains dispositifs médicaux;
Le contenu du dossier de demande du visa de publicité et la procédure d'octroi dudit visa;
l'organisation et les modalités de fonctionnement du système national
de matériovigilance;
la composition et les modalités de fonctionnement de la commission
nationale consultative des dispositifs médicaux;
les modalités d'inspection des établissements de fabrication,
d'importation, d'exportation, de distribution et de maintenance des
dispositifs médicaux.
Tel est l'objet du présent projet de décret. 
TELECHARGER PIECE JOINTE